Кифопластика

Баллон возвращает высоту. Но высота никогда не была тем, что вы чувствуете.

Кифопластика означает введение цемента с одним дополнительным шагом, и именно за этот шаг платят более высокую цену. На этой странице изложено, что баллон измеримо дает, что он никогда не был показан как дающий, и в какой группе пациентов рандомизированный эффект с большим отрывом наибольший.

Что такое кифопластика

Вся процедура в одном абзаце

К спавшемуся позвонку подходят иглой, проведенной через костную ножку в его задней части. По этой игле вводится баллон, он раздувается внутри сдавленной кости, раздвигает сплющенные поверхности и оставляет после себя полость. Баллон извлекают. Цемент заполняет созданную им полость при низком давлении, потому что пространство уже есть, и твердеет за несколько минут. Уберите баллон из этой последовательности, и получится вертебропластика, которая стоит дешевле и с которой кифопластику всегда сравнивают.

Все спорное в этом лечении заключено в этом одном дополнительном шаге. Баллон отвечает на два реальных возражения против обычного введения цемента, а именно на то, что продавливание цемента в сохранную губчатую кость требует давления, а давление уводит цемент туда, где его никто не хочет видеть, и на то, что позвонок, потерявший треть высоты, так и остается потерявшим ее. Полость решает первую проблему. Раздувание баллона обращено ко второй. Вместе они составляют всю техническую аргументацию в пользу устройства. Доходит ли хотя бы одно из этих решений до пациента в виде того, что он способен почувствовать, и есть вопрос, ради которого существует эта страница, и ответ интереснее того, что обычно дают и те, кто продает баллоны, и те, кто их отвергает. Оба технических решения реальны, и ни одно из них никогда не было трудной частью, потому что трудной частью при этом состоянии всегда было показать, что хоть что-то, сделанное с одним спавшимся позвонком, меняет то, как человек живет шесть недель спустя, а это вопрос о пациентах, а не о кости, и именно поэтому его оказалось куда труднее решить, чем вопросы механики.

Для чего на самом деле нужен баллон

О нем делают три заявления. Они опираются на неравноценные доказательства. Если их разделить, рекламная фраза превращается в три проверяемых утверждения.

Почему третье заявление все равно продолжают делать

За ним стоит убедительное рассуждение, и поэтому оно сохраняется. Люди с несколькими спавшимися позвонками действительно сутулятся, сутулость действительно сдавливает грудную клетку, а в популяциях с бо́льшим числом переломов позвонков продолжительность жизни действительно короче. Каждое звено этой цепи реально. Никогда не было показано другое, а именно что возвращение нескольких миллиметров одному позвонку хоть что-то из этого меняет, и арифметика объясняет почему, ведь сутулый позвоночник является суммой всего, что уже спалось, а позвонок, который лечат сегодня, лишь один из нескольких участников, причем остальные срослись еще до того, как кто-либо обратился за советом. Исправление самого свежего меняет общую сумму очень мало. Представьте стопку книг, в которой четыре уже смяты. Возвращение нескольких миллиметров пятой оставляет стопку почти на той же высоте, и человек, стоящий под ней, ничего не замечает, и именно эту геометрию никто из продающих процедуру пациенту не объясняет.

Поэтому разумно читать остальную часть страницы так, чтобы первое заявление принять, второе считать находкой на снимке, а перед тем как согласиться с третьим, попросить доказательства.

Сколько высоты возвращается

Пациенты хотят знать именно эту цифру больше всех прочих и реже всего слышат ее в пригодном для использования виде.

Миллиметры и чего стоит миллиметр

Раздувание баллона возвращает миллиметры, и хороший результат восстанавливает часть утраченного, а не все целиком. Смятая кость не расправляется аккуратно, баллон работает против той же слабой кости, которая изначально не выдержала, а позвонок, спавшийся шесть недель назад, уже начал срастаться в спавшейся форме. Свежесть перелома помогает, и это одна из причин, по которой такие процедуры стараются делать в первые недели. Даже в лучшем случае возвращается лишь доля. Полностью позвонок не получает никто.

Сравнение, которое ставит точку

Если бы клиническую работу выполняла высота, то методики, восстанавливающие больше высоты, должны были бы давать лучшее состояние пациентов. Это предсказание проверяли внутри самой кифопластики, сравнивая баллоны, проведенные через одну ножку, с баллонами, проведенными через обе. Два объединенных анализа, охвативших 876 и 563 пациентов, не нашли значимой разницы между двумя доступами ни по передней высоте тела позвонка, ни по средней высоте, ни по кифотическому углу, а также не нашли ее по показателям боли и нарушения функции вплоть до двух лет. Высота возвращалась одинаково в обоих случаях. Так же одинаково обстояло дело и с пациентами. Предсказание не было проверено и подтверждено. Оно было проверено и не дало ничего, а такая картина возникает тогда, когда изменяемая переменная оказывается ни при чем.

Одна ножка или две

Раз уж об этом зашла речь, односторонний доступ заслуживает отдельного раздела, потому что это реальный технический выбор, а объединенные данные указывают ясно в одну сторону.

Тот же результат, меньше всего остального

В тех же анализах односторонний доступ оказался короче примерно на двадцать минут операционного времени, требовал примерно на два миллилитра меньше цемента и снижал риск выхода цемента за пределы кости, с оценками риска 0,47 и 0,59 в двух обзорах. Краткосрочные показатели общего состояния здоровья оказались незначительно лучше. Боль, нарушение функции, высота, кифотический угол, последующая потеря коррекции и переломы соседних уровней оказались одинаковыми, при этом меньшее время под наркозом у человека восьмидесяти лет не мелочь, меньше цемента означает, что меньше чему вытекать, а меньше проколов означает меньше шансов во что-нибудь попасть. Центр, который по умолчанию делает каждый случай через обе ножки, имеет привычку, а не основание, и вопрос о том, какой доступ там используют, покажет вам, насколько внимательно они следят за собственной областью. Есть и настоящие исключения. Позвонок, спавшийся полностью с одной стороны, или баллон, который из одной точки входа не дотянется за среднюю линию, оба говорят в пользу двух доступов. В пользу двух не говорит то, что в наборе лежит пара.

Кому подходит процедура

Цемент при спавшемся позвонке предлагают трем группам пациентов. Доказательная база за ними различается колоссально.

Первая группа это человек, у которого кости истончились с возрастом и который сломал позвонок, не делая ничего особенного, и это самая многочисленная группа и та, вокруг которой строились исследования с имитацией процедуры. Вторая группа это человек, у которого опухоль разрушила позвонок до разрушения, где кость сама не срастется, потому что опухоль по-прежнему там, и где зарегистрирован самый сильный рандомизированный эффект во всей этой литературе. Третья группа это человек, длительно получающий стероиды, или с редким заболеванием костей, чей перелом ведет себя как у первой группы, тогда как возраст и ожидаемая продолжительность жизни меняют расчет. У женщины пятидесяти двух лет, получающей стероиды по поводу болезни легких, впереди тридцать лет жизни ее позвоночника, и решение по одному позвонку нужно взвешивать применительно ко всему, что будет дальше, а не только к ближайшим шести неделям.

Это по-настоящему разные задачи.

Их смешивание и порождает в этой области путаницу, ведь страница, которая приводит данные онкологического исследования пациенту с остеопорозом или данные остеопорозного исследования человеку с миеломой, переносит цифру через границу, которую она не пересекает. Кость во второй группе сама никогда не срастется, поэтому ожидание ничего не дает и аргумент про время, определяющий тактику в первой группе, здесь попросту неприменим. Никому не следует называть цифру пользы, не сказав, какая из трех групп ее дала, и если вы возьмете с этой страницы одну привычку, пусть это будет привычка задавать этот вопрос о каждой цифре, которую вам показывают. Привычка стоит одного предложения. Она уберегла пациентов, чьи документы мы рассматривали, от перелета через континент ради инъекции в перелом, который уже сросся, а это самая частая предотвратимая ошибка в этом разделе медицины.

Где доказательства наиболее сильные

Большинство страниц об этой процедуре начинают с остеопороза, а опухоли упоминают в придаточном предложении. Рандомизированные данные устроены ровно наоборот.

Исследование в 22 центрах Европы, Северной Америки и Австралии включило 134 пациентов с онкологическим заболеванием и одним, двумя или тремя болезненными спавшимися позвонками и случайным образом распределило их на баллонную кифопластику или на продолжение консервативного ведения с возможностью перейти в другую группу через месяц. Основным показателем было нарушение функции, связанное со спиной, по шкале от нуля до двадцати трех. В группе кифопластики оно снизилось с 17,6 до 9,1 за этот первый месяц. В контрольной группе оно изменилось с 18,2 до 18,0, то есть не изменилось. Эффект лечения составил 8,4 балла с доверительным интервалом от 7,6 до 9,2 и значением вероятности ниже 0,0001. После первого месяца пациенты могли перейти к лечению, и большинство контрольной группы так и сделало, что говорит о том, как ощущались обе группы изнутри, еще до того, как были подсчитаны цифры.

Восемь баллов по шкале из двадцати трех это очень много. Ничто другое в этой литературе к такому не приближается.

Для сравнения, объединенное преимущество цемента над имитацией процедуры при остеопоротических переломах составляет около полутора баллов по той же шкале нарушения функции, что никто не считает клинически значимым. Разрыв между этими двумя цифрами является самым полезным, что есть на этой странице. Кость при опухоли удерживается опухолью, которая не рассасывается и не ремоделируется, у перелома нет естественного пути к сращению, и поэтому контрольная группа остается ровно там, где начинала, что это исследование и зафиксировало. Все это не делает онкологический результат безупречным, поскольку исследование было открытым и все знали, кого пролечили, а ожидания играют в исследованиях боли очень большую роль. Но это означает, что когда человек с миеломой и раздавленным позвонком спрашивает, идти ли на процедуру, ответ выглядит совсем иначе, чем ответ семидесятипятилетнему пациенту с остеопорозом и такой же картиной на снимке.

Исследование при остеопорозе и чего стоит открытый дизайн

Исследование, которое все цитируют применительно к остеопоротическим переломам, рандомизировало 300 пациентов в 21 центре восьми стран на баллонную кифопластику или на консервативное лечение и оценивало физическую функцию по стобалльной шкале через месяц.

У пролеченных пациентов улучшение составило 7,2 балла. В группе сравнения 2,0 балла. Разница в 5,2 балла сопровождалась доверительным интервалом от 2,9 до 7,4 и значением вероятности ниже 0,0001, а нежелательные явления в группе лечения встречались не чаще, причем два серьезных события были отнесены к самой процедуре, гематома и инфекция мочевыводящих путей.

Сам по себе это чистый положительный результат, и десятилетие его именно так и цитировали. Чего он не может, так это отделить цемент от самой церемонии. Все участники этого исследования знали, в какой они группе, группа сравнения получала обычную помощь, а не убедительную имитацию процедуры, и месяц спустя их самочувствие оценивали люди, которые тоже знали распределение. Все составляющие плацебо-ответа присутствовали и не были измерены, и это не упрек исследователям, которые сами об этом писали, но именно поэтому последовавшие работы с имитацией процедуры имели такое значение и дали настолько другие цифры. Исследование, сравнивающее процедуру с отсутствием процедуры, отвечает на более узкий вопрос, чем полагает большинство читателей. Оно говорит, что происходит с теми, кого лечат, и оставляет открытым, какая часть этого произошла бы с теми, кто лишь считал, что его лечат.

Что измеряли в двух исследованиях

Рядом друг с другом, с названиями шкал, потому что в двух исследованиях использованы разные инструменты и цифры не взаимозаменяемы.

На узком экране таблица прокручивается вбок. Проведите пальцем или потяните, чтобы увидеть все столбцы.

Что последняя строка делает с остальной таблицей

Ни в одном из исследований не было группы с имитацией процедуры, поэтому ни одно из них не может отделить эффект цемента от эффекта самого факта лечения, и в онкологии, где группа сравнения за месяц не улучшилась вовсе, это возражение весит меньше, поскольку плацебо-ответ обычно дает хоть какое-то движение, а здесь его не было. При остеопорозе, где группа сравнения улучшилась сама по себе на два балла и переломы в любом случае срастались, это возражение весит очень много.

Правило чтения любой цифры по этой теме

Спрашивайте о каждой приведенной вам цифре три вещи. Какая группа пациентов ее дала, остеопороз или опухоль. Что получала группа сравнения, ничего или имитацию. И на какой шкале эта цифра стоит, потому что пять баллов из ста и пять баллов из двадцати трех описывают совершенно разную величину улучшения у человека. Цифра, у которой нет хотя бы одного из этих трех уточнений, является украшением.

Проблема, которую кифопластика наследует

Обычное введение цемента сравнивали с убедительной имитацией самого себя пять раз. Кифопластику не сравнивали ни разу. Объединенный вывод этих сравнений состоит в том, что при остеопоротических переломах она не дает клинически значимой пользы, с преимуществом по боли менее одного балла по десятибалльной шкале, тогда как порог, с которого пациент замечает разницу, втрое выше.

Баллонная кифопластика никогда не проходила такую проверку. Ни разу. Двадцать пять лет, и ни одной группы с имитацией процедуры. Все рандомизированные сравнения, которым она подвергалась, были против обычной помощи или против обычного введения цемента, но никогда против процедуры, созданной так, чтобы быть от нее неотличимой. Поэтому ее положение держится на цепи из двух звеньев, первое из которых состоит в том, что кифопластика работает не хуже обычного введения цемента, и это подтверждают семь исследований с участием 968 пациентов, а второе состоит в том, что само обычное введение цемента работает, и этого пять исследований с имитацией процедуры в основном не подтверждают. Такая цепь прочна настолько, насколько прочно ее слабейшее звено, и всякий, кто предлагает вам кифопластику при остеопоротическом переломе, должен быть готов произнести эту фразу вслух, прежде чем вы на что-то согласитесь. Мы говорим это здесь, потому что пациент, узнающий об этом после оплаты процедуры, имеет полное право чувствовать себя введенным в заблуждение. Все это не делает баллон бесполезным. Это делает баллон усовершенствованием процедуры, основной эффект которой при остеопорозе остается недоказанным, и такое можно обоснованно предлагать пациенту, которому об этом сказали прямо, и нельзя продавать тому, кому не сказали.

Кифопластика против обычного цемента

Семь рандомизированных исследований с участием 968 пациентов сравнили эти две методики напрямую, и именно между ними большинство пациентов на самом деле и выбирает, поскольку отделение, предлагающее одну, обычно предлагает обе.

На узком экране таблица прокручивается вбок. Проведите пальцем или потяните, чтобы увидеть все столбцы.

Как проходит день процедуры

День проходит быстро, и большую часть времени занимает подготовка. Вы приезжаете, уже имея снимок, показывающий, что перелом свежий, поскольку сросшийся позвонок всем этим не лечится и никакая техника этого не меняет.

От приезда до первых шагов

Вы лежите на животе, под седацией или в полном наркозе, в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите это положение. Рентген в реальном времени находит уровень и дважды его подтверждает. Игла входит через одну ножку или через обе, если этого требует анатомия, и баллон раздувают под постоянным контролем изображения, при этом давление и объем отображаются на манометре. Баллон извлекают, цемент поступает в полость, и оператор наблюдает за ее заполнением. Рассчитывайте примерно на час на один уровень. После этого вы час лежите ровно, через час садитесь, через два ходите, и большинство людей проводят одну ночь и уезжают на следующее утро с двумя следами от проколов и без швов.

Далее следуют две недели ограничений, то есть никаких наклонов, никаких подъемов тяжестей и ничего тяжелого, а затем обычная жизнь возобновляется. Корсет не нужен. Цемент уже твердый до того, как вы встали, и защищать больше нечего. Люди, ожидавшие более долгого восстановления, бывают озадачены тем, как быстро им велят возвращаться к делам, и эта рекомендация верна, потому что позвоночник, который держат в покое, становится тугоподвижным, а мышцы вокруг него слабеют за считанные дни. Что не возобновляется само собой, так это лечение сломавшейся кости, и следующий раздел объясняет, почему эта фраза весит больше, чем все остальное на этой странице.

Риски и осложнения

Баллон снижает одну категорию рисков и оставляет остальные там, где он их нашел. Список ниже идет в том порядке, в каком с ними сталкивается пациент.

1. Цемент за пределами позвонка. Реже, чем при обычной инъекции, и все же возможно, обычно безвреден и виден только на снимке, и редко настолько значим, чтобы сдавить нерв или по вене дойти до легких.
2. Инфекция в пролеченной кости. Редкое и серьезное осложнение, потому что затвердевший цемент нельзя очистить так, как обычную рану.
3. Перелом на уровне выше или ниже. Описан после обеих процедур, обсуждается двадцать лет и его невозможно четко отделить от того факта, что эти пациенты вообще ломают кости.
4. Кровоизлияние в ткани. Одно из двух серьезных событий, отнесенных к процедуре в исследовании с 300 пациентами, вторым была инфекция мочевыводящих путей.
5. Боль в спине в течение нескольких дней. Обычный исход, требующий не более чем простых обезболивающих.

Вопросы, которые стоит задать любому центру

Пять вопросов, на каждый есть короткий фактический ответ. Задайте их нам. Задайте их везде, где вы рассматриваете лечение, и сравните два набора ответов.

1. Какой давности мой перелом и что на моем снимке говорит вам о том, что он еще не сросся?
2. Какая группа пациентов в исследовании дала ту цифру пользы, которую вы мне только что назвали, остеопорозная или онкологическая?
3. Что баллон даст именно моему позвонку такого, чего не даст обычное введение цемента?
4. В моем случае вы пойдете через одну ножку или через обе, и что в моей анатомии это определяет?
5. Каков письменный план лечения моего остеопороза и кто пересматривает его, когда я вернусь домой?

Третий вопрос разделяет отделения. Вам нужен ответ, называющий нечто конкретное в вашей анатомии. Ответ, описывающий баллон в общих словах, означает, что решение было принято до того, как кто-либо посмотрел ваш снимок.

Стоимость и проведение процедуры в Стамбуле

Мы не указываем здесь цену, потому что сумма меняется в зависимости от числа уровней и от того, используется ли баллон вообще, и потому что первый вопрос состоит в том, какая процедура подходит вашему позвонку, а не в том, сколько каждая из них стоит.

Отправьте саму МРТ в исходном виде, вместе с датой начала боли, вашей нынешней оценкой боли, принимаемыми обезболивающими, а также результатом денситометрии и онкологическим анамнезом, если они есть. Специалист по позвоночнику изучит их и письменно ответит, достаточно ли перелом свеж для лечения, дает ли баллон что-то в вашем случае, сколько ночей вам понадобится и как выглядит план лечения костной ткани после процедуры. Если вводить ничего не следует, в письме об этом говорится прямо и объясняется почему, и это случается достаточно часто, чтобы сказать об этом вслух на такой странице. Две самые частые причины такого ответа это перелом, которому на снимке оказывается несколько месяцев, что бы ни говорил дневник боли, и боль в спине, которая изначально не была связана с переломом и останется после процедуры.

Сотрудники отдела международных пациентов работают на английском, арабском, французском, русском, сербском, румынском и испанском языках, а перевод на другие языки организуется до приезда. Один координатор ведет случай с первого сообщения до выписки и остается на связи в WhatsApp после вашего возвращения домой, что здесь важно, потому что лечение костной ткани длится годами и вопросы возникают спустя долгое время после перелета. Сопровождающий может ночевать в палате, проживание и трансферы из аэропорта бронируются под ваши даты, по запросу доступен врач женского пола, а приглашение для визы оформляется за десять дней до вылета. Питание готовится халяль, а вегетарианские и диабетические варианты являются стандартом, а не особой просьбой. На этаже отделения есть молитвенная комната. Эндокринология и, если перелом вызван опухолью, онкология находятся на той же территории, что и процедурная, и это практическая причина, по которой план по костной ткани и онкологический план согласуются в рамках одной госпитализации, а не оставляются кому-то дома, кто не участвовал в разговоре. Эндокринология и онкология находятся на той же территории, и это практическая причина, по которой план по костной ткани и, когда это актуально, онкологический план могут быть согласованы в рамках одной госпитализации, а не оставлены кому-то дома.

Рассчитывайте на четыре-шесть ночей. Это покрывает обследование, процедуру, одну ночь наблюдения, денситометрию и консультацию, на которой определяется ваше лечение на годы вперед, и последнее из перечисленного стоит перелета даже тогда, когда ответ по цементу оказывается отрицательным.

Отправьте снимок и сообщите дату начала боли. Эти две вещи решают большую часть вопроса.

Частые вопросы о кифопластике

В большинстве первых сообщений из-за рубежа задают вопросы ниже.

Источники

1. Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, et al. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE). A randomised controlled trial. Lancet. 2009;373(9668):1016-1024.
2. Berenson J, Pflugmacher R, Jarzem P, Zonder J, Schechtman K, Tillman JB, et al. Balloon kyphoplasty versus non-surgical fracture management for treatment of painful vertebral body compression fractures in patients with cancer. A multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncology. 2011;12(3):225-235.
3. Chen H, Tang P, Zhao Y, Gao Y, Wang Y. Unilateral versus bilateral balloon kyphoplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. Orthopedics. 2014;37(9):e828-e835.
4. Sun H, Lu PP, Liu YJ, Yang X, Zhou PH, Shen XF, et al. Can unilateral kyphoplasty replace bilateral kyphoplasty in treatment of osteoporotic vertebral compression fractures. A systematic review and meta-analysis. Pain Physician. 2016;19(8):551-563.
5. Buchbinder R, Johnston RV, Rischin KJ, Homik J, Jones CA, Golmohammadi K, et al. Percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fracture. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2018;11(11):CD006349.