Вертебропластика. Лечение компрессионного перелома позвонка

Пять исследований с имитацией вмешательства. Одно из них говорит «да».

Вертебропластика является самой изученной и самой спорной процедурой в хирургии позвоночника. На этой странице изложено, что измеряло каждое из слепых исследований, почему четыре не нашли эффекта, а одно нашло реальный результат, и какая узкая группа пациентов остается в этом расхождении.

Что такое компрессионный перелом позвонка

Позвонок представляет собой костный блок с плотной оболочкой и губчатой внутренней частью. Остеопороз истончает губчатую часть до тех пор, пока блок перестает выдерживать ежедневную нагрузку, и в какой-то момент он проседает, обычно спереди, поэтому блок становится клиновидным, а позвоночник на этом уровне немного сильнее наклоняется вперед.

Для этого не обязательно что-то должно произойти.

Люди описывают, как поднимали чайник, кашляли, сходили с бордюра или просто проснулись с полосой боли поперек спины, которой накануне не было. Эта боль находится на одном уровне, стоя она гораздо сильнее, чем лежа, и может быть настолько выраженной, что человек неделю не встает с постели. На МРТ просевший блок светится, и именно так рентгенолог отличает недавний перелом от сросшегося много лет назад. На этой странице такое различие важнее, чем почти на любой другой, потому что все, что говорит доказательная база о лечении таких переломов, зависит от давности перелома. Большинство переломов срастаются самостоятельно за шесть или двенадцать недель независимо от того, вмешивается кто-то или нет. Этот факт лежит в основе всего дальнейшего обсуждения. Он же делает это состояние необычайно удобным для видимости успешного лечения, поскольку почти любое вмешательство на второй неделе будет сопровождаться улучшением на шестой, и врач, выполнивший десять таких процедур и увидевший улучшение у девяти пациентов, не узнал ровным счетом ничего о том, помогли ли эти десять вмешательств.

Операция, о которой все спорят

Большинство страниц о процедурах укладывают доказательную базу в один абзац и идут дальше. Здесь так не получится, потому что вертебропластику пять раз сравнивали с имитацией самой себя, чего почти не было ни с одной операцией ни в одной специальности, и результаты не совпали.

Четыре исследования сказали «нет». Одно сказало «да».

Эта одна фраза и есть честное состояние дел, и она объясняет, почему две больницы в одном городе могут дать вам противоположные рекомендации по одному и тому же снимку, и ни одна из них при этом вам не лжет. Дальше на этой странице исследования разбираются по одному, потому что пациент, решающий, лететь ли куда-то ради инъекции цемента, заслуживает увидеть само расхождение, а не уверенный пересказ той его половины, в которую верит конкретное отделение. Мы выполняем эту процедуру. Мы также отказываем в ней чаще, чем выполняем, и в разделах ниже подробно объяснено, где мы проводим эту границу и почему. Ничто на этой странице не написано для того, чтобы отговорить вас от лечения или склонить к нему. Она написана так, чтобы, когда вам цитируют исследование, в нашей клинике или в любой другой, вы могли спросить, какое именно исследование, какой давности были переломы и что получала группа сравнения.

У кого возникают такие переломы

Во всех исследованиях, упомянутых на этой странице, участниками были преимущественно женщины, а средний возраст в разных работах составлял от немного за шестьдесят до немного за восемьдесят лет. Эти цифры описывают популяцию, и они определяют каждое принимаемое для нее решение.

Две другие группы

Опухоль, распространившаяся в позвонок, вызывает такое же проседание по другой причине, и обсуждаемые здесь данные к этим пациентам не относятся. Их оценивают вместе с онкологом и часто лечат лучевой терапией вместе с цементом или вместо него. Длительная терапия стероидами истончает кость так же, как остеопороз, иногда быстрее, и приводит к переломам у людей значительно моложе обычной картины. Обеим этим группам нужен другой разговор, чем тот, что идет на этой странице, и первая задача любой оценки состоит в том, чтобы понять, к какой из трех групп относитесь вы, потому что клиновидный позвонок на рентгене во всех трех случаях выглядит в целом одинаково. Возраст помогает, анамнез помогает больше. Просевший позвонок у женщины семидесяти девяти лет с перенесенным переломом запястья и без онкологического анамнеза читается одним образом, та же самая картина у мужчины пятидесяти двух лет, длительно получающего стероиды по поводу заболевания легких, читается иначе, а такая же картина у человека с пролеченным раком молочной железы читается третьим образом и требует сцинтиграфии костей до того, как кто-либо заговорит о цементе.

Что происходит без процедуры

Прежде чем любое сравнение обретет смысл, нужно понимать, в чем на самом деле состоит консервативное лечение, и это больше, чем совет пойти домой и отдыхать.

• Обезболивание по часам, а не по требованию, с усилением до момента, когда человек может стоять и ходить, что нередко означает опиоиды на короткий период и план их отмены.
• Ранняя активизация, поскольку постельный режим дольше нескольких дней отнимает мышцы и кость именно у той группы людей, которая меньше всего может позволить себе потерять и то, и другое.
• Корсет в части случаев на несколько недель. Одним он позволяет стоять прямо, другие отказываются от него в течение двух недель, потому что не могут его переносить.
• Лечение самого остеопороза, то есть той части, которая меняет происходящее в последующие годы, и о которой чаще всего забывают.
• Время. Большинство таких переломов стихает за шесть или двенадцать недель по мере сращения кости, и кривая боли круто падает в первый месяц независимо от того, что делается, и именно с учетом этого факта нужно читать каждое сравнение в этой области.

Последний пункт и делает эту область такой сложной для прочтения. Становится лучше всем. Вопрос, на который отвечали слепые исследования, состоял в том, становится ли человеку с цементом лучше быстрее, чем ему и так становилось лучше.

У консервативного лечения есть собственная реальная цена, и умалчивать об этом было бы нечестно в другую сторону. Сильные анальгетики у человека восьмидесяти лет приносят спутанность сознания, запоры и падения, а неделя, проведенная лежа, отнимает мышцы, на восстановление которых уходят месяцы, а иногда они не возвращаются вовсе. Поэтому аргумент в пользу вмешательства никогда не строился на том, что цемент прекрасен. Он строится на том, что альтернатива дорого обходится пожилому организму, и именно вокруг этого аргумента было построено положительное исследование.

В чем состоит процедура и как проходит день

Вертебропластика является скорее инъекцией, чем операцией. Вы лежите на животе, либо в седации и в сознании, либо под общей анестезией, в зависимости от случая и от того, насколько сильную боль вызывает у вас положение лежа.

Игла, цемент и два часа

Две крупные иглы проводят через кожу спины и через ножки позвонка, две костные колонны в задней части каждого позвонка, в сам просевший блок, при этом на каждом этапе положение игл видно на рентгеноскопии в реальном времени. Затем медленно, под непрерывным контролем изображения, вводят костный цемент, замешанный до консистенции зубной пасты, так что оператор видит, как он заполняет кость, и останавливается в момент приближения цемента к краю. Цемент затвердевает за несколько минут. Рассчитывайте примерно на один час на каждый пролеченный позвонок. После этого вы лежите ровно один час, пока он окончательно твердеет, садитесь через час, ходите через два, и большинство людей остается на одну ночь для наблюдения и уезжает домой на следующее утро. Наклоны, подъем тяжестей и интенсивные нагрузки откладываются на две недели. От игл остаются два прокола и ни одного шва. Нет раны, которую нужно перевязывать, нет дренажа и нечего удалять потом, и отчасти поэтому процедура выглядит малорискованной и для пациентов, и для врачей, которые ее предлагают.

В этом описании нет ничего сложного, и отчасти в этом и проблема. Такую быструю и легко переносимую процедуру просто предложить любому человеку с болью в спине и клиновидным позвонком на снимке, и именно этот соблазн проверяли исследования, о которых идет речь в следующих разделах.

Кифопластика и меняет ли что-то баллон

Кифопластика добавляет к той же процедуре один шаг. Через иглу сначала вводят баллон и раздувают его внутри просевшего позвонка, создавая полость и частично восстанавливая высоту блока, а затем цемент вводят в эту полость под меньшим давлением.

Обоснование механическое и разумное. Меньшее давление введения должно означать, что меньше цемента уходит туда, куда не должно, а восстановление части высоты должно иметь значение для позвоночника, который наклоняется вперед.

Работает ли это на деле, вопрос отдельный. Семь рандомизированных исследований с участием 968 пациентов сравнивали две методики напрямую, и они входят в тот же объединенный обзор, который изначально не обнаружил клинически значимой пользы вертебропластики по сравнению с имитацией процедуры. Честная формулировка состоит в том, что кифопластика, возможно, представляет собой инженерно более совершенный вариант процедуры, основная польза которой оспаривается, и пациенту, которого склоняют к более дорогой из двух, стоит спросить, что именно это улучшение дает в его конкретном случае, а не вообще. Восстановленная высота составляет несколько миллиметров, и никто не показал, что эти миллиметры превращаются в более прямой позвоночник через десять лет. Осанка после таких переломов определяется всем столбом, а не одним блоком. Человек с четырьмя старыми клиновидными позвонками и новым пятым не станет стоять прямее от того, что пятый подперли, а сутулость, с которой он пришел, принадлежит тем четырем, которые срослись еще до того, как его кто-то осмотрел.

Два исследования, которые остановили направление

В августе 2009 года в одном и том же выпуске журнала вышли два независимых исследования с имитацией вмешательства, одно из Австралии и одно из США, и оба сообщили об одном и том же. Вертебропластика сработала не лучше, чем процедура, которая выглядела и ощущалась точно так же и вообще не включала цемент.

О чем сообщили два исследования 2009 года

В австралийском исследовании рандомизировали 78 пациентов с одним или двумя переломами давностью менее двенадцати месяцев, несросшимися по данным МРТ, и не нашли значимого преимущества ни по одному из измеренных показателей через неделю, а также через один, три и шесть месяцев. Межгрупповая разница по боли через три месяца составила 0,6 балла по десятибалльной шкале с доверительным интервалом, пересекающим ноль. В американском исследовании 131 пациента рандомизировали на цемент или имитацию процедуры и получили разницу в 0,7 балла по нарушению функции и 0,7 балла по боли через месяц, причем ни одна из них не была значимой. Обе группы улучшились сразу после вмешательства. Ни одна не улучшилась сильнее другой.

Одна деталь американского исследования заслуживает отдельной строки, потому что она показывает, насколько неудобными были эти результаты. Через три месяца 51 процент пациентов из группы имитации перешли на настоящий цемент против 13 процентов тех, кто его уже получил, то есть люди, которым не сделали ничего, были достаточно недовольны, чтобы хотеть процедуру, тогда как измерения по-прежнему не показывали разницы между группами. Оба эти факта верны одновременно, и удерживать их вместе труднее всего. Пациенты хотели процедуру. Инструменты не находили эффекта. Всякий раз, когда лечение дает такую картину, обычное объяснение состоит в том, что сам факт лечения несет значительную часть эффекта, а конкретный компонент несет меньше, чем кто-либо ожидал.

Исследование с честной имитацией

Постоянное возражение против исследований 2009 года состояло в том, что их имитации на самом деле не были «ничем». Иглы касались кости, вводился местный анестетик, и пациенты чувствовали, что что-то происходит. Поэтому голландская группа повторила сравнение в четырех городских больницах, усилив дизайн.

После этих двух работ практика изменилась, и изменилась резко. Частота вертебропластики упала в нескольких системах здравоохранения, часть страховых компаний перестала ее оплачивать, а профессиональные сообщества разделились на тех, кто пересмотрел свои рекомендации, и тех, кто утверждал, что в исследования включили не тех пациентов. Этот спор продолжается, и следующие три раздела о том, из чего он состоит.

Это исследование весомее любого другого говорит против рутинного применения, потому что оно сняло возражение, выдвинутое против предшественников, и дало тот же ответ за целый год наблюдения.

Исследование, которое дало обратный результат

Далее идет то исследование, которое нашло эффект, и оно объясняет, почему те, кто внимательно читает эту литературу, вообще продолжают предлагать процедуру. Австралийская группа заявила, что в предыдущие исследования включали не тех пациентов, и построила исследование вокруг гораздо более узкой группы.

Что положительное исследование сделало иначе

В него включили 120 пациентов, все с переломами давностью менее шести недель и все с болью в спине не менее 7 из 10, то есть с болью, которую не удавалось контролировать лекарствами. Применялась целенаправленная методика, нацеленная на полноценное заполнение позвонка, а не на простое размещение цемента внутри него. На четырнадцатый день у 24 из 61 пациента в группе цемента боль была ниже 4 из 10 против 12 из 59 в группе плацебо, разрыв в 23 процентных пункта с доверительным интервалом от 6 до 39 и значением вероятности 0,011. Авторы заключили, что вертебропластика превосходит плацебо по уменьшению боли при острых переломах давностью менее шести недель.

Перечитайте критерии включения, потому что в них и состоит весь результат. Переломы давностью менее шести недель. Боль семь и более из десяти. Пациенты, у которых лекарства не справлялись. Большинство людей, которые пишут нам о вертебропластике, не соответствуют ни одному из этих трех условий. У них боль в спине длится месяцами, на старом рентгене есть клиновидный позвонок, а обезболивающие снимают остроту, и где-то они прочитали, что простая инъекция все исправит, а эту фразу написал тот, кто продает инъекции. Речь идет о гораздо меньшей группе, чем та, которой предлагают цемент в клиниках по всему миру, и о гораздо меньшей группе, чем перечисляет в качестве кандидатов большинство сайтов больниц.

Почему результаты исследований расходятся

Обсуждаются три объяснения, и они не исключают друг друга. От того, какое из них кажется вам убедительным, зависит, что, по вашему мнению, следует делать, поэтому они изложены ниже рядом.

Обратите внимание, что объединенный обзор проверил первое объяснение напрямую и отверг его, сообщив, что эффекты не различались в зависимости от того, длилась боль шесть недель или дольше. Этот анализ объединял пациентов из разных исследований, а не проводил новое, и такой способ ответа на вопрос слабее, чем специально спланированное под него исследование, и авторы положительного исследования говорят ровно это. Так что спор скорее открыт, чем решен. Этот вывод наносит серьезный удар по аргументу об острых переломах, и любое отделение, цитирующее положительное исследование без упоминания об этом, дало вам одну сторону двустороннего результата.

Объединенный вывод

На сегодня двадцать одно рандомизированное исследование сведено в один анализ, пять из них против процедуры плацебо, в сумме с 541 участником. Объединение дало приведенные ниже цифры, измеренные через месяц.

Эта таблица прокручивается вбок на узком экране. Проведите пальцем или потяните, чтобы увидеть все столбцы.

Кому процедура все же показана

После всего изложенного вот наша реальная практика, сказанная прямо.

Узкая группа и широкая, которой мы отказываем

Мы рассматриваем цемент для того пациента, которого описало положительное исследование, и ни для кого за пределами этого описания. Перелом давностью менее шести недель с ярким сигналом на МРТ, боль семь из десяти и выше и лекарства, которые с ней не справляются, обычно у человека, который не может встать с постели и теряет мышцы с каждым днем. В такой ситуации потенциальная польза достаточно реальна, чтобы ее можно было взвесить против небольшого процедурного риска, а альтернативой являются еще три недели лежа со всем, чего это стоит восьмидесятилетнему человеку. За пределами этой ситуации мы говорим «нет». Переломы давностью более шести недель, боль, которую контролирует анальгезия, боль в спине со старым сросшимся клиновидным позвонком на снимке без яркого сигнала и множественные хронические переломы у человека, который хочет исправить осанку, являются случаями, где слепые данные не дают нам ничего, что можно предложить, и где сказать об этом и есть услуга. Отделение, которое соглашается лечить все эти случаи, перестало читать исследования. Такую границу неудобно удерживать в кабинете. Человек прилетел издалека, у него настоящая боль, на снимке настоящий перелом, процедура быстрая и доступная, и все стимулы в частной медицине указывают на то, чтобы ее сделать. То, что поддерживают данные, и то, чего хочет сидящий перед вами пациент, часто расходятся, и это одно из тех мест, где разрыв между ними поддается измерению.

Если вы пришлете нам снимок и ответ будет отрицательным, в письме так и будет сказано, с объяснением причин, потому что мы скорее потеряем запись, чем возьмем оплату за процедуру, которая, судя по данным, оставит вас там же, где нашла. Это стоило нам пациентов. Но ни один из них не вернулся с претензиями.

Риски и остеопороз, который никто не лечит

Серьезные осложнения остаются нечастыми, с опубликованной частотой менее 2 процентов при остеопоротических переломах и выше, когда позвонок разрушен опухолью. «Нечасто» и «не бывает» являются разными словами, а конкретные риски вытекают из того, что именно делается.

Что может пойти не так и что идет не так потом

• Выход цемента за пределы позвонка, что часто видно на снимках и почти всегда безвредно, но иногда достигает нервного корешка или канала и вызывает боль или слабость.
• Попадание цемента в вену с переносом в легкие, что является механизмом дыхательной недостаточности, описанной в исследованиях, и причиной того, что введение проводится медленно и под постоянным контролем изображения.
• Инфекция в пролеченной кости, редкая и серьезная, поскольку цемент нельзя промыть так, как рану.
• Новый перелом на уровне выше или ниже, который в объединенных данных сообщался чаще после цемента, 48 из 418 против 31 из 422, с доверительным интервалом, слишком широким, чтобы решить, вызывает ли его цемент.
• Кровотечение, синяки и болезненность в спине в течение нескольких дней, что является обычным исходом и не требует ничего.

Теперь о том, что важнее всего перечисленного. Перелом позвонка при небольшом усилии является диагнозом установленного остеопороза и самым сильным предиктором того, что человек сломает еще одну кость. Примерно половина людей, сломавших позвонок таким образом, сломает другую кость в течение нескольких лет, если для самой кости ничего не делать. Цемент лечит один костный блок на несколько недель. Он ничего не делает с болезнью, которая его сломала, и пациент, который уезжает домой с пролеченным позвонком и без защиты костей, получил местный ремонт и остался с нетронутым заболеванием. Поэтому каждому такому пациенту нужны измерение плотности костной ткани, анализы крови на витамин D и кальций и на излечимые причины потери костной массы, а также лекарственная терапия, начатая и продолжаемая годами. Эта часть плана делает для вашего будущего больше, чем инъекция, и больница не может продать ее как пакет, и именно поэтому она пропадает. Просите ее прямо. Письменный план по костям с указанием препарата, дозы, длительности и даты следующего контроля является результатом, за который можно спросить с больницы, его подготовка почти ничего не стоит, и отделение, которое лечит ваш позвонок, не выдав такого плана, пролечило симптом и прошло мимо болезни. Сами препараты неэффектны и при этом работают. Еженедельная таблетка, инъекция раз в шесть месяцев или ежегодная инфузия, подобранные с учетом того, что позволяют ваши почки и ваш стоматолог, существенно снижают вероятность следующего перелома позвоночника, и, в отличие от цемента, этот эффект никогда не оспаривался.

Стоимость и проведение процедуры в Стамбуле

На этой странице нет цены, отчасти потому, что к моменту вашего прочтения она устарела бы, отчасти потому, что первый вопрос здесь состоит в том, нужна ли процедура вообще. Для этого лечения больше, чем для любого другого на нашем сайте, продуктом является сама оценка.

Эта таблица прокручивается вбок на узком экране. Проведите пальцем или потяните, чтобы увидеть все столбцы.

Рассчитывайте на четыре или шесть ночей в стране. Это покрывает обследование, процедуру, наблюдение в течение ночи, исследование плотности костной ткани и консультацию эндокринолога, которая задает ваше лечение на последующие годы, и ради этой консультации стоит прилететь даже тогда, когда ответ по цементу отрицательный. Дома ваш собственный врач продолжает это лечение, и мы отправляем ему протокол процедуры, снимки, результат денситометрии и план лекарственной терапии с датами контроля. Передайте этот пакет документов на первом же приеме, а не пересказывайте его, поскольку препарат для костей, начатый за границей и нигде не записанный, обычно тихо прекращается на отметке в шесть месяцев, то есть ровно тогда, когда он начинал действовать.

Пришлите МРТ и дату начала боли. Эти два пункта решают большую часть вопроса.

Вопросы о вертебропластике

Вопросы ниже приходят в большинстве первых сообщений из-за рубежа.

References

1. Buchbinder R, Johnston RV, Rischin KJ, Homik J, Jones CA, Golmohammadi K, et al. Percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fracture. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2018;11(11):CD006349.
2. Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. New England Journal of Medicine. 2009;361(6):557-568.
3. Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. New England Journal of Medicine. 2009;361(6):569-579.
4. Firanescu CE, de Vries J, Lodder P, Venmans A, Schoemaker MC, Smeets AJ, et al. Vertebroplasty versus sham procedure for painful acute osteoporotic vertebral compression fractures (VERTOS IV). Randomised sham controlled clinical trial. BMJ. 2018;361:k1551.
5. Clark W, Bird P, Gonski P, Diamond TH, Smerdely P, McNeil HP, et al. Safety and efficacy of vertebroplasty for acute painful osteoporotic fractures (VAPOUR). A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016;388(10052):1408-1416.