Медицинская онкология

Клинические исследования в онкологии

В клинических исследованиях в онкологии новые препараты, комбинации и методики сравнивают с действующим стандартом лечения, с одобрения этического комитета и регулятора. На этой странице объясняются четыре фазы, плацебо и рандомизация, реальные результаты исследований фазы 1, критерии отбора, ваши права и то, кто за что платит. Наши онкологи изучают вашу медицинскую документацию, чтобы проверить возможность участия в исследованиях в Стамбуле и за рубежом, а также варианты, когда подходящего исследования нет.

Об этом отделении

Медицинская онкология

Каждый противоопухолевый препарат, который применяется сегодня, когда-то проходил клиническое исследование. Для части пациентов участие в исследовании является лучшим доступным вариантом лечения.

Клиническое исследование в онкологии представляет собой научное исследование с участием пациентов, в котором проверяют, работает ли новый препарат, комбинация, доза, операция или схема лучевой терапии лучше действующего стандарта или вызывает меньше побочных эффектов. Исследования дают доступ к методам лечения за годы до их регистрации, под тщательным наблюдением, и именно благодаря им улучшается стандартная помощь. Участвуют немногие пациенты. В обзоре 13 исследований, охвативших 8 883 пациента, в клиническое исследование были включены лишь 8,1 процента, а более чем для половины в их собственной больнице не было открыто подходящего исследования (Unger и соавторы, Journal of the National Cancer Institute, 2019). Поиск за пределами одной больницы расширяет выбор. На этой странице объясняется, что такое клинические исследования, какие бывают фазы и что дает каждая из них, что означают плацебо и рандомизация, каковы реальные результаты ранних исследований, кто может участвовать, как найти исследование, каковы ваши права и безопасность, кто за что платит, что делать, когда подходящего исследования нет, и как наша команда медицинской онкологии в Университетской больнице Бируни в Стамбуле помогает пациентам из других стран оценить их возможности.

8,1

Процент пациентов с онкологическим заболеванием, включенных в клиническое исследование, по данным 13 исследований пути принятия решения

Процент пациентов, для которых в их собственной больнице не было открыто подходящего исследования

Процент ответа на лечение в исследованиях фазы 1 при солидных опухолях с 2013 по 2019 год против 9,6 процента в 2000 по 2005 год

Бесплатно

Изучение вашей медицинской документации нашими онкологами для проверки возможностей участия в исследованиях

Бесплатная консультация

WhatsApp: +90 549 648 55 11 Получите бесплатную оценку Позвоните нам

Что такое клиническое исследование

Клиническое исследование ставит один четко сформулированный вопрос, например, помогает ли добавление нового препарата к стандартной химиотерапии продлить жизнь, и следует письменному плану, чтобы на него ответить.

Этот план, который называют протоколом, определяет, кто может участвовать, какое лечение получает каждый пациент, какие обследования проводятся и когда, а также как оцениваются результаты. Независимый этический комитет и национальный регулятор одобряют протокол до включения первого пациента. В Турции таким регулятором является Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Турции, TITCK. Исследования, которые проводят фармацевтические компании, университетские группы и международные кооперативные сети, подчиняются одним и тем же правилам.

Виды онкологических исследований
Тип	Вопрос, на который он отвечает	Пример
Лечебное	Работает ли новый препарат, комбинация или методика лучше	Новый таргетный препарат в таблетках против стандартной химиотерапии
Деэскалация	Можно ли уменьшить объем лечения без потери пользы	Более короткие курсы лучевой терапии, отказ от химиотерапии при болезни низкого риска
Поддерживающая терапия	Можно ли лучше контролировать побочные эффекты или симптомы	Новый препарат для профилактики тошноты
Скрининг и профилактика	Можно ли выявить рак раньше или избежать его	Анализы крови для раннего выявления

Фазы

Фазы исследования противоопухолевого препарата
Фаза	Главный вопрос	Типичный размер
Фаза 1	Безопасен ли препарат и какую дозу следует применять	Десятки пациентов, часто с разными типами опухолей
Фаза 2	Уменьшает ли он эту опухоль или задерживает ее рост	От нескольких десятков до нескольких сотен пациентов
Фаза 3	Лучше ли он действующего стандарта	Сотни и тысячи пациентов, с рандомизацией
Фаза 4	Что происходит при широком применении после регистрации	Тысячи пациентов, наблюдательные исследования

Исследования фазы 3 напрямую сравнивают новый подход с лучшим существующим лечением и приводят к регистрации препаратов. Исследования фазы 1 и 2 чаще всего становятся местом, где пациенты с исчерпанными стандартными возможностями находят новый препарат.

Плацебо и рандомизация

Получу ли я плацебо вместо лечения?

Почти никогда в виде единственного варианта. В онкологических исследованиях плацебо применяют только тогда, когда эффективного лечения не существует, либо в дополнение к стандартному лечению, так что одна группа получает стандарт плюс новый препарат, а другая стандарт плюс пустышку. Каждый участник получает как минимум то лечение, которое он получил бы вне исследования. В форме информированного согласия четко указано, используется ли плацебо.

Почему жребий справедлив

При объединении 743 рандомизированных исследований с участием 297 744 пациентов новые методы лечения в среднем были лишь незначительно благоприятнее уже принятых, а результаты оказались почти симметричными, что подтверждает реальную неопределенность в том, какой вариант лучше (Djulbegovic и соавторы, Cochrane Database of Systematic Reviews, 2012).

Рандомизация, то есть распределение лечения случайным образом, этична именно потому, что заранее никто не знает, какая группа окажется лучше. Новый препарат не является автоматически улучшением. Эта же неопределенность объясняет, почему исследование стоит проводить.

Исследования фазы 1

В исследованиях фазы 1 новый препарат впервые применяют у людей, либо проверяют новую комбинацию уже зарегистрированных препаратов. Доза начинается с низкой и повышается в небольших группах, пока команда наблюдает за побочными эффектами. Пациенты, которые в них участвуют, обычно уже использовали все стандартные возможности.

Исследования фазы 1 при солидных опухолях, National Cancer Institute, с 2000 по 2019 год
Показатель	Результат	Примечание
Уменьшение опухоли, все годы	12,2 процента	13 847 пациентов в 465 исследованиях
Уменьшение опухоли, с 2013 по 2019 год	18,0 процента	Против 9,6 процента в 2000 по 2005 год
Уменьшение опухоли при комбинациях	15,8 процента	Против 3,5 процента при одном препарате
Смерть, связанная с лечением	0,7 процента	Без изменений со временем

Вероятность пользы сильно различается в зависимости от типа опухоли и препарата. Современные исследования фазы 1, в которых таргетный препарат подбирают к гену, найденному при секвенировании, могут давать результаты значительно лучше этих средних значений.

За последние 20 лет частота ответа в исследованиях фазы 1 почти удвоилась без увеличения частоты смертей, связанных с лечением (Chihara и соавторы, Lancet, 2022).

Кому они подходят

Подходящие пациенты сохраняют активность и хорошее самочувствие, имеют нормальную функцию органов и понимают, что главная цель исследования состоит в подборе безопасной дозы.

Почему участвует так мало пациентов

Главное препятствие заложено в самой системе.

Когда исследователи проследили путь пациентов к участию в исследовании, самые большие потери произошли еще до того, как кого-либо спросили. Более чем для половины в больнице, где их лечили, не было открыто исследования для их типа и стадии рака. Еще пятая часть не прошла по критериям включения в то исследование, которое было открыто, из-за ранее проведенного лечения, сопутствующего заболевания или лабораторного показателя чуть за пределами допустимых значений. Лишь 14,8 процента имели доступное исследование и не вошли в него. Академические центры включали более чем вдвое больше пациентов, чем амбулаторная практика. Для пациента с редкой опухолью или редкой мутацией нужное исследование для многих находится в другом городе или другой стране, и чтобы его найти, нужен человек, который знает, где искать, и сверяет критерии отбора с медицинской документацией.

Кто может участвовать

В каждом исследовании перечислены критерии включения и исключения. Они защищают участников и делают результаты достоверными.

Частые критерии отбора
Критерий	Что он обычно требует	Зачем
Тип и стадия рака	Подтверждение патоморфологией, часто с определенным генетическим изменением	Препарат направлен именно на это заболевание
Ранее проведенное лечение	Определенное число или тип предыдущих линий лечения	Определяет место исследования в ходе лечения
Общее состояние	Способность обслуживать себя, быть на ногах большую часть дня	Переносимость лечения и визитов
Анализы крови, печеночные и почечные показатели	В заданных пределах	Безопасность нового препарата
Измеряемое заболевание	Опухоль, видимая на снимках и доступная измерению	Нужно оценивать ответ на лечение

Почему критерии строгие

Исследование должно показать, что делает препарат, а заболевания или виды лечения вне протокола размывают ответ. В последние годы критерии стали мягче, и больше исследований теперь принимают пациентов с пролеченными метастазами в головном мозге или с легким нарушением функции почек.

Частые причины исключения

Активные метастазы в головном мозге, недавно выявленная вторая опухоль, неконтролируемая инфекция, болезни сердца, беременность, а также некоторые лекарства, взаимодействующие с исследуемым препаратом. В большинстве исследований требуется период вымывания, то есть несколько недель без другого противоопухолевого лечения перед первой дозой исследуемого препарата.

Поиск исследования

Начните с документов

Для поиска исследования нужны патоморфологическое заключение, результаты генетических тестов, например NGS, перечень проведенного лечения с датами, свежие снимки и анализы крови. С ними онколог может сверить критерии каждого исследования с фактами.

Где регистрируются исследования
Реестр	Охват	Примечание
ClinicalTrials.gov	Весь мир, крупнейший реестр	Поиск по типу рака, гену и стране
EU Clinical Trials Information System	Исследования в Европейском союзе	Открыт для публики с 2023 года
WHO International Clinical Trials Registry Platform	Объединяет национальные реестры	Включает турецкие исследования

Скрининг

Когда исследование подходит, исследовательская команда подтверждает соответствие критериям собственными обследованиями. Этот скрининговый период длится от одной до четырех недель. Часть пациентов не проходит скрининг, и тогда онколог переходит к следующему варианту.

Ваши права и безопасность

Принципы, на которых построено каждое исследование

Хельсинкская декларация, пересмотренная Всемирной медицинской ассоциацией в 2024 году, утверждает, что цель получения новых знаний никогда не может быть важнее прав и интересов отдельного участника исследования (World Medical Association, JAMA, 2025).

Информированное согласие

Прежде чем что-либо будет сделано, врач исследования объясняет его простым языком, и вы получаете письменную форму согласия на понятном вам языке, с временем на то, чтобы ее прочитать, взять домой и задать вопросы. Вы подписываете ее только тогда, когда готовы.

Вы можете выйти из исследования в любой момент и по любой причине, не теряя стандартного лечения.
Вам своевременно сообщают любую новую информацию, которая может повлиять на ваше решение остаться.
Ваши данные кодируются и хранятся конфиденциально.

Независимый комитет по мониторингу данных анализирует результаты по безопасности в ходе крупных исследований и может досрочно остановить исследование, если новое лечение оказалось вредным или явно лучшим.

Сколько это стоит и кто платит

Кто за что платит

Расходы в спонсируемом исследовании
Статья расходов	Обычно оплачивает	Примечание
Исследуемый препарат	Спонсор	Бесплатно в течение всего исследования
Обследования и визиты, нужные только для исследования	Спонсор	Дополнительные снимки, анализы крови, биопсии
Стандартное лечение, которое вы получили бы в любом случае	Вы или ваша страховая компания	Зависит от исследования и страны
Поездка и проживание	По-разному	Некоторые спонсоры компенсируют часть расходов

Настоящее клиническое исследование никогда не берет плату за участие. Предложение войти в исследование за деньги является тревожным признаком.

Признаки сомнительного предложения
Признак	Почему это важно	Что проверить
Плата за включение	Законные спонсоры сами оплачивают исследуемый препарат	Спросите, кто является спонсором
Нет регистрационного номера	Каждое одобренное исследование зарегистрировано	Найдите номер на ClinicalTrials.gov
Обещания излечения	Ни одно исследование не может знать свой результат заранее	Спросите о фазе и о проверяемом вопросе

Когда подходящего исследования нет

Варианты, когда исследование недоступно
Вариант	Что это значит	Когда применимо
Расширенный доступ	Препарат, который еще изучается, назначается вне исследования с разрешения регулятора	Тяжелое заболевание, отсутствие альтернатив, препарат иначе недоступен
Зарегистрированный препарат из другой страны	Препарат, зарегистрированный за рубежом, ввозится для одного пациента	Зарегистрирован в США или Европе, местная регистрация ожидается
Стандартное лечение	Лучший доказанный вариант для этой стадии	Обычный выбор, часто в сочетании с местными методами лечения
Второе мнение и онкологический консилиум	Новый разбор всего случая	Когда кажется, что возможности исчерпаны

Расширенный доступ

Что такое применение по жизненным показаниям?

Когда препарат выглядит перспективным в исследованиях, но еще не зарегистрирован, производитель может предоставить его отдельному пациенту, который не может войти в исследование, с разрешения национального регулятора. В Турции такие запросы проходят через TITCK. Заявку подает лечащий онколог, и процесс занимает несколько недель.

Самые широкие возможности есть у пациентов, у которых при секвенировании в опухоли найдена мутация, пригодная для таргетной терапии, поскольку по многим таргетным препаратам в мире идут активные исследования и работают программы доступа.

Принятие решения

Участие в исследовании является личным выбором.

Одни пациенты соглашаются ради возможности получить новый препарат, другие чтобы помочь тем, кто придет после них, большинство по обеим причинам. Третьи предпочитают предсказуемость стандартного лечения, меньшее число визитов и возможность оставаться рядом с домом. Любой выбор заслуживает одинакового уважения и одинаковой заботы. Возьмите форму согласия домой. Поговорите с семьей. Некоторым пациентам помогает мнение второго онколога. Возьмите столько времени, сколько допускает исследование, что для большинства исследований означает от нескольких дней до нескольких недель.

Для пациентов из других стран

Длительность пребывания

Сам поиск исследования не требует поездки. Наши онкологи изучают присланные вами документы, обычно это занимает от одной до двух недель. Если подходит исследование или лечение в Стамбуле, первое пребывание продолжительностью от двух до четырех недель охватывает скрининг и первый цикл, а затем многие исследования требуют визитов каждые одну, две или три недели.

Один координатор из отдела по работе с международными пациентами ведет все организационные вопросы от первого сообщения до выписки и отвечает по тому же номеру WhatsApp после вашего возвращения домой. Отдел работает на английском, арабском, французском, русском, сербском, румынском и испанском языках и приглашает переводчиков для других языков, а также оформляет приглашение для визы, организует трансферы из аэропорта, ежедневный транспорт и проживание рядом с больницей. Доступны халяльное, вегетарианское и диабетическое питание, молитвенная комната на территории и врач женского пола по запросу, когда это позволяет график.

Практические ограничения

Визиты и возможность перелета

Исследования следуют строгому графику визитов, и пропуск визитов может означать выход из исследования. Пациенты, которые входят в исследование здесь, обычно остаются в Стамбуле на период лечения или живут в пределах досягаемости. Возможность перелета между циклами оценивается на каждом визите.

Некоторые спонсоры ограничивают включение жителями страны, где проводится исследование. Если исследование в Стамбуле не принимает иностранных пациентов, мы ищем то же исследование в центрах других стран либо зарегистрированное лечение, которое решает сходную задачу.

Вопросы, которые стоит задать до участия

Записывайте ответы или возьмите с собой на прием человека, который будет вести записи.

Вопрос исследования и его фаза. Что именно проверяется и как далеко продвинулся препарат.
Лечение в каждой группе. В том числе используется ли плацебо и как распределяется лечение.
Известные побочные эффекты. И номер, по которому звонить ночью, если они возникнут.
Визиты, снимки и биопсии. Сколько их, как часто и как долго.
Что происходит после окончания исследования. Продолжится ли прием препарата, если он работает.

В хороших исследованиях вопросы приветствуются. Ясный ответ на каждый из них является частью информированного согласия.

Источники

Unger JM, Vaidya R, Hershman DL, Minasian LM, Fleury ME. Systematic review and meta-analysis of the magnitude of structural, clinical, and physician and patient barriers to cancer clinical trial participation. J Natl Cancer Inst. 2019;111(3):245-255.
Chihara D, Lin R, Flowers CR, et al. Early drug development in solid tumours. Analysis of National Cancer Institute-sponsored phase 1 trials. Lancet. 2022;400(10351):512-521.
Djulbegovic B, Kumar A, Glasziou PP, et al. New treatments compared to established treatments in randomized trials. Cochrane Database Syst Rev. 2012;10(10):MR000024.
World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human participants. JAMA. 2025;333(1):71-74.

Примечание редактора

Подготовлено медицинской редакцией Biruni Hospital. Проверено: Assoc. Prof. Dr. Uğuray Payam HACISALİHOĞLU, Медицинская патология.

Медицинскую проверку провёл

Assoc. Prof. Dr. Uğuray Payam HACISALİHOĞLU

Медицинская патология

Смежные виды лечения

Смотреть все